Российское законодательство строго регулирует транспортировку фармацевтических препаратов: любое отклонение от требуемого температурного режима ведёт к уничтожению лекарства, сообщает Деловой Петербург. Контроль за такими перевозками и ответственность за сохранность на разных этапах доставки остаются распределёнными между участниками цепочки – производителями, перевозчиками, дистрибьюторами и аптеками.
За поддержание правильной температуры отвечает так называемая холодовая цепь — система непрерывного контроля влажности и температуры от фабрики до конечного потребителя. Федеральные требования закреплены в СанПиН 3.3686–21, приказе Минздрава №260н и решении Евразийской экономической комиссии №80. Для соблюдения режима применяют рефрижераторы, термобоксы, хладоэлементы и сухой лёд, а также температурные датчики, отслеживающие все перепады.
Директор департамента медицинских перевозок компании «Курьер Сервис Экспресс» Магомед Цокиев подчёркивает важность валидированных процессов, а управляющий директор NC Logistic Гарольд Власов обращает внимание, что несоблюдение температурного режима официально ведёт к отказу в приёмке партии продукции и её утилизации.
Норматив и реальная практика
Доцент кафедры логистики Финансового университета Елена Эльканова отмечает, что в полном объёме холодовая цепь остаётся скорее нормативной конструкцией. Контроль на каждом этапе делегирован разным участникам, а сквозного мониторинга всей логистики нет — проверки Росздравнадзора носят выборочный характер. Наиболее уязвимы складские комплексы и мультимодальные стыки, где происходят перегрузки продукции.
Генеральный директор логистической компании «ЛогЛаб» Сергей Верещагин рассказал, что хотя производства и склады регулярно проходят аудит, единого надзора за перевозкой от производителя до аптеки не существует. Ответственность по контролю фрагментирована, что создаёт риски для сохранности медицинских препаратов.
Последствия несоблюдения температурного режима
Если фармпрепарат испортился из-за нарушений в транспортировке или хранении, он не пригоден для использования и подлежит обязательному списанию. Точная статистика таких случаев отсутствует, но специалисты указывают: списания — не редкость, особенно среди вакцин, суспензий, иммунобиологических средств и ряда антибиотиков.
Магомед Цокиев уточняет, что при выявлении сбоя в температурном режиме лекарства помещают на карантин для оценки стабильности. Если препарат теряет свои свойства, его уничтожают. Затраты на экспертизу и утилизацию лежат на производителе.
Это отражается не только на фармпроизводителях, но и на пациентах: повторное изготовление некоторых препаратов и дополнительные медицинские процедуры, которые требуются из-за порчи лекарств, ложатся на конечного потребителя. Сергей Верещагин отмечает, что такие ситуации недопустимы с точки зрения этики и эффективности системы здравоохранения.
Перспективы развития и международные стандарты
В стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2030» заложен рост экспорта российских лекарств до $3,4 млрд к 2030 году. Уже сегодня препараты из России поставляются более чем в 60 стран. Многие отечественные производители получили сертификаты соответствия европейским и другим международным стандартам надлежащих производственных практик.
Однако полное импортозамещение фармпродукции в России невозможно, и значительная доля препаратов продолжит импортироваться, что повышает требования к сохранению холодовой цепи при международной логистике.
